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課程名稱 |
醫療器材品質認証系統
MEDICAL DEVECE QUALITY SYSTEM |
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開課學期 |
94-1 |
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授課對象 |
遠距教學課程 台灣大學遠距教學課程 |
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授課教師 |
林啟萬 |
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課號 |
Biomed7035 |
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課程識別碼 |
548 M0620 |
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班次 |
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學分 |
3 |
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全/半年 |
半年 |
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必/選修 |
選修 |
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上課時間 |
星期四2,3,4(9:10~12:10) |
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上課地點 |
計中106室 |
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備註 |
限學士班三年級以上
總人數上限：80人 |
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Ceiba 課程網頁 |
http://ceiba.ntu.edu.tw/941MDQS |
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課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
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課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
在本所目前所開設的課程中1. 臨
床工程概論、2. 醫學工程概論、
3. 臨床工程實習中都有提及醫療
器材相關的法規與制度，但是仍
停留在簡介的階段，而使標準規
範之精神與概念未能獲得應有的
價值。本課程為國內各醫工所極
度缺乏之課目，目前為第一次嘗
試透過遠距開設，邀請國內專家
學者共同參與藉由教學平台之推
廣期望能將醫療器材所牽涉之相
關工程倫理與法規標準完整呈現
並做資料之保存。 |
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課程目標 |
本課程主要目標，在於經由世界
各先進國家現行醫療器材查驗制
度之介紹與相關標準法規的基本
精神及演變，建立修課學生的正
確觀念，並經由實際案例與法規
的演練與操作，深入瞭解問題徵
結與其精髓，期望能對國內相關
制度之建立與改善培育是用之人
才。 |
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課程要求 |
期末報告 |
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預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
每週四 09:00~12:00 |
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指定閱讀 |
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參考書目 |
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評量方式
(僅供參考) |
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No. |
項目 |
百分比 |
說明 |
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1. |
課堂互動 |
10% |
問題討論 |
2. |
出席 |
20% |
出席率 |
3. |
報告 |
70% |
期末報告 |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
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第1週 |
9/22 |
課程簡介與醫療器材簡介 林啟萬 |
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第2週 |
9/29 |
健康照護產業變遷與新竹生醫科學園區展望
許世明 執行長 |
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第3週 |
10/06 |
醫療器材工程倫理相關觀點，醫材安全觀念之釐清與討論 (失效、可靠度、人因與風險管理) 林啟萬 |
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第4週 |
10/13 |
醫療器材生命週期與管理需求 衛生數藥政處 黃小文 博士 |
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第5週 |
10/20 |
品質系統(I)：品質的認知與品管工具的使用 戚偉明 教授 |
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第6週 |
10/27 |
品質系統(II)：ISO 9000:2000、17025：1999、15189:2003 戚偉明 教授 |
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第7週 |
11/03 |
優良臨床試驗準則 GCP 林志六醫師 |
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第8週 |
11/10 |
ISO 15197:2003 自我血糖監控品質驗證系統 金立德教授 |
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第9週 |
11/17 |
ISO 13485 醫療優良製造準則 鄭宗記教授 |
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第10週 |
11/24 |
停課乙週 |
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第11週 |
12/01 |
安全測試 中興大學 徐善慧老師 |
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第12週 |
12/08 |
事故回報系統與經驗累積 藥政處 陳志宏 |
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第13週 |
12/15 |
上市審查 德欣生技 楊健明
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第14週 |
12/22 |
案例討論（I）：含藥器材 製藥中心 楊志強 |
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第15週 |
12/29 |
案例討論（II）：生物晶片 劉仁沛 教授 |
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第16週 |
1/05 |
生醫標準與追溯 工研院量測中心 林增耀博士 |
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第17週 |
1/12 |
Final report |
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